第一條  為保護(hù)臨床研究受試者的權(quán)益和安全，規(guī)范本倫理委員會(huì)的組織和運(yùn)作，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2003年)、《赫爾辛基宣言》、國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會(huì)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理準(zhǔn)則》、《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》(2010年)和《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》(2016年)等法律、法規(guī)和有關(guān)部門的要求制定本章程。
      第二條  醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)的宗旨是通過對(duì)臨床研究項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，確保受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益得到保護(hù)，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究達(dá)到科學(xué)和倫理的高標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)公眾對(duì)臨床研究的信任和支持。
      第二章 工作程序
      第三條  申請(qǐng)、受理、評(píng)議、審定、下達(dá)藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)批復(fù)均應(yīng)遵循咸寧市中心醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
      第四條 申請(qǐng)、受理、會(huì)議、報(bào)告和下達(dá)審評(píng)事項(xiàng)，均要履行書面手續(xù)。
      第五條 審評(píng)過程要嚴(yán)格保密，并簽署保密承諾。
第三章  藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)的組成
      第六條  醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)組成是多學(xué)科和多部門的,成員資格包括:
      （1） 從事醫(yī)藥專業(yè)人員；
      （2） 從事非醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)的人員；
      （3） 法律工作者；
      （4） 其他單位的人員。
      第七條  經(jīng)院務(wù)會(huì)討論后選取符合藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)主任委員、副主任委員及其他委員（醫(yī)藥相關(guān)人員可在本院各專業(yè)專家中選?。?，產(chǎn)生藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)所有委員及秘書名單，組建藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)應(yīng)符合國家相關(guān)的管理規(guī)定。藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)應(yīng)由多學(xué)科背景的人員組成，包括從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家，以及獨(dú)立于研究/試驗(yàn)單位之外的人員，至少7人，且性別均衡。確保倫理委員有資格和經(jīng)驗(yàn)共同對(duì)試驗(yàn)的科學(xué)性及倫理合理性進(jìn)行審閱和評(píng)估，藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)的組成和工作不應(yīng)受任何參與試驗(yàn)者的影響。
      第八條  委員五年一屆，可連選連任，倫理委員會(huì)到期換屆可采取公開征集或由當(dāng)屆委員推薦備選人員（兩種方式選其一），最終名單由當(dāng)屆倫理委員討論，并以會(huì)議紀(jì)要形式確定。同時(shí)設(shè)主任委員1名、副主任委員1名及秘書1名，由委員投票民主產(chǎn)生。
      第九條  委員會(huì)例會(huì)至少每季度一次，遇重要事項(xiàng)由主任委員臨時(shí)召開。
第四章 附則
      第十條  本章程的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程另定。
      第十一條  本章程自2019年7月實(shí)行。